我能提取副作用 第69章

作者:骑猪去挖坑

反正什么抗癌药,天价药,是再也不会做了。

直到不久前,遇到了走投无路的陈萍。

他当时一朝被蛇咬,断然拒绝了仿制氯巴占的要求,原以为对方会去别处买。

谁知道,一次转身,就是永别。

一次拒绝,将对方送上了绝路。

他为此深深自责,悔恨无比,每天晚上一闭眼,脑中都会浮现出陈萍跪在自己面前啜泣那一幕。

正好此时,他又看到其他患儿家长买不到药,陷入困境。

于是全力改进处方工艺和晶型结构,制作出了效果更好,释放缓慢,成瘾性极弱的氯巴占仿制药,以成本价提供给缺药的家长,这才让他们撑到了现在。

再之后,看到了三清的孤儿药仿制计划公告。

毅然前来三清,下定决心,要提供相关技术,让氯巴占仿制药尽快上市,以解患儿家长的燃眉之急。

同时,也好让自己能从陈萍的悲剧中解脱。

只有让氯巴占仿制药尽快上市,他才能彻底摆脱这块心魔。

第一百一十二章 制药鬼才顾闲

卫康听完,不禁沉默了。

顾闲的这些行为,其实从法律上来说,肯定是大错特错的,判上几年都不为过。

但是从患者和家属的角度来看,非但无罪,简直就是救世主再世。

他瞬间心情复杂,不知道该说什么好。

半响,才开口道:“这样吧,留个联系方式,等检测结果出来了,我再联系你。”

“如果样品真有你说的那么好,那我很感兴趣。”

“不过这毕竟是你的心血,我不会免费拿,会给你一个满意的价格。”

“氯巴占仿制药这事,我和你一样迫切,会尽快推进上市的。你尽管放心。”

顾闲点点头,心头浮现一丝释然,长吁一口气,留下联系方式后离开。

卫康看着他的背影,隐隐有种感觉,也许以后还会合作。

其实他是有些同情顾闲的,这也是一个可怜人。

还有一些佩服,毕竟为了母亲自制抗癌药这种事,不是一般人能干出来的。

普通人就算有这个想法,也没那个动手能力和技术水平。

就像他自己,如果不是有系统在,可能也比不上顾闲。

不过他对顾闲所说的改进处方工艺和晶型结构这一点,还是有些怀疑的。

能做出仿制药已经很不容易了,还能在此基础上做出改进?

一个民间药师,真有这么厉害吗?

要知道,虽然仿制药的技术要求和原研药不能比,但是在制作工艺上还是有门槛的。

要真那么容易,国内药企的仿制药口碑也不至于那么差了。

市面上的药品可以分为创新药和仿制药。创新药,也叫原研药,疗效最新最好,但是价格往往高昂。仿制药则是创新药专利过期后,在安全和疗效上差不多的,价格低廉的仿制品。

原研药的专利期限通常为20年。换句话说,没有本事搞研发的企业,就算想山寨也要等20年。

在漫长的20年中,不幸患病的人只能购买价格贵的原研药。虽然国家每年都会纳入一些价格昂贵的原研药,但整体上需要100%自费的原研药总是占多数。

当下全球在研创新药物约有2万个,其中鹰国占50%,欧罗巴占40%,二者差不多算是卡住了全世界的脖子。而华夏,由于近几年才开始发力,只有3%。

至于在专利保护期间拿到授权的仿制药,价格同样不菲,主要原因在于授权费极高。

去年,国内的复星医药拿到海外公司原研药RZL-012的许可授权,后者除了获得高达7400万美元的授权费,后续还要拿走一定比例的销售提成。毫无疑问,巨额的成本最后必然会转嫁到消费者身上。

而越过了专利这道门槛,也并非就万事无忧,药物的山寨其实没有想象中那么容易。

化学所有的知识点都在书本里,但是看完书的国内仿制药企业,只考了60分,而一般认为药效达到原研药的80%才能被称为仿制药。

仿制药的廉价主要是因为没有专利费用,药物分子和药效已知,只要按照成分表就能仿制,毫无技术难度,而且只要做到和参比制剂药学等效,连临床试验都可以省掉,基本上只剩下生产成本。

天竺国的仿制药之所以那么便宜,就是很流氓地无视了专利,只剩下生产成本。

但这在国内是不允许的,华夏做为大国,是不可能无视原研药专利期的,所以国内药企要生产仿制药,要么是等专利过期或无效,要么就购买专利授权。

原研药的难度除了找到药物分子,最主要是难在验证药效,临床试验主要就是验证药效,这方面要求非常之严苛,从而导致了大量的沉没成本和研发投入。

具体有多严格呢?举个例子,某成药有效成分含量99.5%,另外的0.5%是杂质,这里面0.1%的主杂有两种,剩下的0.3%是十种小剂量杂质。那么要把这12种杂质全部都要确定结构,分离提纯,每一种都要做完整的临床和药理包括毒理,确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。

而仿制药这些都可以省掉,从而大幅度降低成本,做到价格低廉。

但是这并不意味着仿制药就没有任何技术含量。

因为除了药物分子一样外,仿制药必须在活性成分含量,药品纯度,均匀度,崩解时间,溶出速率,以及在体内的吸收,代谢情况等方面与原研药一致。

这就意味着,把药物分子变成药物的过程,这中间环节都得保持相当的技术水平,出来的药物才能保持药效一致。

这其中每个环节都很重要,晶型结构能让药物纯净度更高,结构更稳定,体内吸收更好,制剂工艺能让血药浓度保持在理想范围内,且保持足够长的时间,甚至其中一些杂质的存在,都会对药效产生重要影响,比如一些副作用的产生。

一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度,而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价,也就没有资格参与集采竞标。

如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高,杂质更少,不仅更容易获得市场的认可,药品价格可以卖的更高,甚至可以向药监局申请提升药品质量标准,把竞争对手排除在外以取得市场优势。

总之,药物制剂环节的技术含量很重要,决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%,60%,还是80%。

研发水平和制造工艺上的差距,造成了普通老百姓所面临的窘境,那就是创新药买不起,仿制药效果差。

即便三清这样的药企愿意投入金钱和人力生产仿制药,那也不是一时之间所能改变的。

多数病人宁愿选择买高价的进口药,也不买廉价的国产仿制药,这样的情况或许在未来很长一段时间内仍会普遍存在。

三清目前立项的氯巴占仿制药,是直接购买国外的原研药,进行参比制剂,从而开发自己的处方工艺,即便这一步也需要好几个月时间。

如果有现成的处方工艺,完全可以省略掉这几个月的时间,直接做药效一致性的临床试验,那么上市时间可以大大加快。

“就等样品的检测结果出来,先看看那小子到底是不是在吹牛吧。”

卫康心怀疑虑地等到下午,差不多把手头上的事情都处理了,便朝着样品检测的实验室而去。

刚出门,迎头碰上闻人龙,他远远扯着嗓子喊道:“老板,稀奇事啊稀奇事,听说有个假药贩子来咱这里卖药方?呵呵,也不看这是什么地方?”

卫康一时无语,这人家好好一个药学硕士出身的药师,怎么就成了假药贩子了?真是以讹传讹,再说人家也不是来卖药方的,是来提供工艺技术资料。

他不由摇摇头,大踏步走进实验室。

刚进去,就看到黑压压一群人聚在一起,嗡嗡嗡的议论声不绝于耳。

闻人龙后脚跟进来,见状顿时一声吼:“你们在干嘛?”

人群顿时噤声,哗啦啦散开,露出最里面的人来,正是李忠,他此时手上拿着一沓检测报告,正一脸兴奋地在嘟囔着。

“哇,样品中杂质种类和含量实测值大大低于参比制剂。未检测到新杂质。”

“在四种溶出介质中的溶出曲线对比显示,样品均一性极高,溶出结果变异系数都低于3%。”

“药品在高温,高湿,光照试验下,通过强制降解试验和影响因素试验的对比以后,显示稳定性极高。”

“真见鬼,要不是辅剂含量不一样,我还以为自己测试的是原研药!”

“咳咳!”卫康咳嗽一声道:“李忠,你做完检测了?结果怎么样?”

李忠抬头看过来,两眼放光道:“卫总,这个样品太棒了,我就做了成分检测,跟原研药没差别,我还需要一点时间做做生物等效性试验,才能提交最终结果。”

“什么?真这么厉害?”闻人龙上前劈手夺过检验报告,仔细地看起来。

他看完以后,顿时惊叹道:“可以啊,这就是那假药贩子的自制药吗?这个工艺水准有点东西的,不比外企原研药差了。而且这个晶型结构也不一样,既稳定又不过于稳定,做到了极好的平衡。”

“杂质含量也很低,这样一来,副作用也会大大降低。牛逼啊!”他看出的东西明显比李忠多多了,顿时对这份样品的制剂工艺大加赞赏。

说完,他一拍大腿,笑嘻嘻地凑过来道:“老板,这可是一位不可多得的晶型高级研究员啊,你看能不能招过来,放在我组里?”

话没说完,突然一个声音插进来道:“不行,这么厉害的人物,怎么也得归我们组才对。”

一看却是陈以清大踏步走了进来,伸手抢过检测报告,一边看一边啧啧赞叹了起来。

看完之后,他递给身后的唐缺,眼神却炙热无比地看向卫康:“卫总,我们组人多任务重,正需要一个厉害的晶型和制剂科学家,这人归我了。”

得了,这下实验室负责人都来齐了,看着还一个个气势汹汹的。

卫康顿时头大,他看向唐缺:“你呢,也是来抢人的?”

唐缺慢悠悠翻看检测报告,摇头道:“不是,我是来看热闹的。生物实验室暂时用不着。”

闻人龙顿时火大了:“你这是看不起化学家还是咋的?”

卫康赶紧说道:“这个要看人家自己的意愿,我去问问他吧。”

他看了看面前纹丝不动,一脸期待看着自己的几人,顿时明悟,于是当场掏出手机,打给顾闲。

“你好,顾闲是吗?我是卫康,是这样的,我们对你的制剂工艺非常有兴趣,顺便问一下,你愿意来三清工作吗?条件好说。”

过了一会,电话里传来顾闲不敢置信的声音。

“卫总,你……你不在乎我的犯罪记录吗?”

卫康呵呵一笑道:“不在乎。你愿意来吗?不愿意的话,我们可以买下你的技术资料……”

“愿意!”顾闲斩钉截铁道:“不过,我希望能加入孤儿药仿制计划。”

“呃,”卫康悄悄打开了免提:“这样啊,你想做孤儿药的仿制药是吧,没问题。”

他一边说着,一边对着陈以清和闻人龙挤眉弄眼,那意思很明显,这位假药贩子只想做仿制药啊,这可得尊重人家意愿。

陈以清脸上闪过一丝失望,不过他也没有多说,只是点点头。

闻人龙恨铁不成钢地拍了下他的肩膀:“老陈,你怎么就放弃了呢,这么优秀的野生幼苗,我都眼馋,既然进了三清,你怎么就不想想法子拐过去呢,人家又没说一辈子只做仿制药,你呀,嘿嘿。”

陈以清嘴角一阵抽动,心里却深以为然,脸上顿时露出一丝笑意。

第一百一十三章 氯巴占仿制药上市

卫康很快跟顾闲约好再见的时间,准备把待遇和后续工作尽快确定下来。

他打算让顾闲和李忠一起负责仿制药业务,顾闲负责技术,李忠负责项目,后续也可以视情况跟其他实验室的项目合作。

他很看好顾闲在制剂工艺和晶型结构方面的天赋,这样的人才,自然要人尽其用,让其有发挥才干的真正舞台。

而三清虽然要在仿制药领域试水,但是像大部分医药巨头一样,主业还是创新药。

毕竟仿制药企业做得好的太少了,天花板高度也有限,要追求高额利润,增强研发实力,还是得看创新药。

当然仿制药做得好的药企也有很多,仿制药也是一个全球市值千亿美元的大市场,对国计民生更是有举足轻重的影响力。

全球第一的仿制药巨头梯瓦制药,也是世界排名前20位的制药公司,年营收约为180亿美元,如果国内的仿制药企业能达到这个水平,自然能与国外原研药巨头竞争,也不会再惧怕集采。

而全球第二的仿制药公司Sandoz则是医药巨头诺华旗下的仿制药业务部门,专注于小分子化学和生物仿制药,年营收在百亿美元左右,占诺华总销售额的五分之一左右。

所以,仿制药业务三清也不能放弃,如果能做起来,自然可以打破国内仿制药当前窘境,真正实现让人民吃上放心便宜药的目标。

顾闲挂断电话,眼前一阵恍惚。

我居然入职三清了?这个药师们心中的圣地?

事到如今,他依然有些不敢相信这个事实。

毕竟,他可是有刑事犯罪记录的人啊,这种背景基本上断绝了入职任何正规公司和机构的可能,即便自己再有才干,也只能做做自制药了。

不过,想到马上能够在三清做仿制药,让孩子们早日买到正规药,他心中又是激荡不已。

那股郁积已久,对陈萍见死不救的愧疚感也逐渐开始消散。

他满腔兴奋地给老段打了个电话,分享此时此刻,人生中最大的喜悦。

“老段,我要入职三清制药,去给孩子们做仿制药了。”

段诚闻言也是欣喜不已,激动得站起来,在屋内不住走动:“太好了,我就知道你做自制药是屈才了。现在你终于有机会展现自己的才华,实现你的梦想了。”

“是的,我的第一个目标就是氯巴占仿制药,接下来是罕见病仿制药,尤其是儿童罕见病。以后,我要让国内的仿制药跟原研药没有区别,不,甚至比原研药更好,就能让所有病人都吃上物美价廉的仿制药了。”顾闲踌躇满志地说道,整张脸都在放光。

“果然,你的理念倒是和三清一致,在三清必然能如鱼得水。”段诚不住点头。

他心中也是非常激动,顾闲的制药理念其实跟他很相似,都是为了病人,将道德和法律抛诸脑后。

但他只是个普通人,没有顾闲的天赋,只能力所能及地帮助对方,眼下看着对方走上一条青云之路,不但能摆脱过往困境,还能实现人生理想,他也为之高兴不已。

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