我能提取副作用 第416章

作者:骑猪去挖坑

“你想想,如果你是礼来公司,你也不想公司卖出去的胰岛素,病人注射后,到了晚上发生低血糖,然后昏迷不醒被送进医院急救吧。”

薛珅点点头,说道:“天然人胰岛素确实有这个问题,换成我,肯定要竭尽全力解决这个麻烦。”

顾闲打了个响指,赞同道:“没错,礼来公司也是这么想的。”

“他们再次利用基因工程技术,对天然人胰岛素分子进行了改造,将个别氨基酸进行变更和替换,或者局部修饰,开发出了胰岛素类似物。”

“这就是第三代胰岛素。”

“目前广泛使用的都是第三代胰岛素,并且已经增加到了6种,每种胰岛素做到了在序列上均有对人胰岛素序列和结构不同的改变。”

“这6种胰岛素包括3种速效胰岛素,2种长效胰岛素以及1种预混胰岛素。”

“其中速效胰岛素分为门冬胰岛素,赖脯胰岛素和谷赖胰岛素。长效胰岛素分为甘精胰岛素,地特胰岛素。”

“当然,三巨头并没有就此停下脚步,他们又研发出了第四代胰岛素,一种超长效,且能平稳降糖的德谷胰岛素。”

“换句话说,胰岛素对血糖来说就像一扇大门,正常人体内这扇大门有一个尽忠职守的看门人,能根据血糖含量放出适当的胰岛素,精准控制人体糖原代谢。”

“糖尿病人体内没有看门人,大门也一直敞开,葡萄糖在门内畅通无阻,只有通过注射胰岛素才能装上门,安上锁。”

“第一代胰岛素就像一扇木栅栏,非常简陋,到处漏风,作用有限。”

“第二代胰岛素像一扇铁门,倒是能关紧,但经常关太久,过犹不及,反而把病人给关出了毛病。”

“第三代胰岛素就像装了门锁的铁门,能用好几把钥匙开门,总算能用了。”

“至于第四代胰岛素,那就厉害了,装的是智能门锁,能通过人脸识别,指纹识别,密码锁等方式,自动开关门。”

“所以,说到这里,你觉得三巨头的绝活会是什么呢?”

薛珅长大了嘴,惊讶道:“不会吧,你说了半天,难道是要让我归纳总结?”

他瞅了肖兰一眼,努努嘴:“那这活还是交给你的女助理来干吧。”

肖兰倒是听得很认真,并在听完后露出了若有所思的表情。

“我想我明白顾主任的意思了,其实三巨头的绝活很简单,就是进行技术升级,不断地改进现有药物的缺陷,补足短板,使其能更好地满足病人的需求。”

“这并不是简单的生产工艺的专利升级,而是有新的药品研发出来。”

“如果礼来故步自封,一直抱着第二代胰岛素,不思进取,那么在后来者研发出第三代胰岛素的时候,它就会被拉下宝座,彻底失去垄断地位,甚至消失在历史长河之中。”

“那些有着上百年历史的医药巨头,在技术上都一直精勇前进,才能存活到现在。”

“有了先发优势,又能够保持住这样的劲头,才能一直维持着垄断地位啊。”

“相信假以时日,它们还会研发出第五代,第六代,甚至无数代的胰岛素。”

薛珅打断她的话,斩钉截铁地说道:“他们不会再有机会了,第五代口服胰岛素将属于我们。”

“事实上,还有一点你没提到,胰岛素为什么不能像阿司匹林一样廉价且普及,就是因为只能注射摄入,无法口服。”

“当口服胰岛素问世后,它迟早会成为青霉素,阿司匹林和安定之后的第四种经典药物。”

“口服胰岛素的好处是,它比注射胰岛素更方便,也更稳定。目前的胰岛素一旦离开冰箱,有效期就只有28天,但口服胰岛素至少有两个月以上的有效期。”

“我们使用的纳米颗粒和涂层,以及吸收促进剂并不昂贵,绝对比胰岛素笔便宜,所以成本估计跟目前的胰岛素价格差不多,不会给病人造成太大的负担。”

“等到进入人体临床试验,它将震惊全世界。”

肖兰接着说道:“也将造福全人类。”

“啪啪啪!”顾闲热烈鼓掌:“你们说得都对极了,所以为了拯救全世界和全人类,赶紧干活吧。”

“我得研究一下采用哪个胰岛素类似物,效果会更好,同时尽快搞定量产中的基因工程技术。”

他转身就朝实验室门口走去:“至于动物实验,薛珅,就交给你了。”

……

接下来,又经过一段时间的大鼠试验,口服胰岛素取得了血糖持续下降高达60%的出色效果,非常振奋人心。

这说明口服胰岛素已经彻底研发成功,可以进入下一步了。

只不过,一开始在大鼠试验的时候,由于采用的是第二代天然胰岛素,虽然降血糖很快,但稳定血糖能力不足。

这对于动物实验来说完全够了,但若要用于复杂得多的人体,还差得远。

于是,经过一番探讨,两人决定改进纳米颗粒所装载的胰岛素分子,将长效胰岛素和速效胰岛素进行混搭。

速效胰岛素一般用于餐时补充,因为病人摄入大量碳水后,血糖浓度会飙升,这时候就需要速效胰岛素来快速降糖。

长效胰岛素一般作用时间较长,能维持24小时以上,所以常用于基础胰岛素治疗。

按照他们的计划,纳米颗粒第二层将搭载速效胰岛素分子,以便进入肝脏,快速释放,降低餐后血糖。

而纳米颗粒内层包裹的长效胰岛素,将随着纳米颗粒的分解而缓缓释放,维持着长时间的作用,起到稳定血糖的效果。

如此一来,双管齐下,就能在24小时内,将患者的血糖水准维持在一个理想的水平。

这一改进方案得到了公司的大力支持。

整个团队全身心地投入进去,在经过一段时间废寝忘食的钻研后,可用于人体临床试验的第五代口服胰岛素终于研制成功。

这一划时代的突破,解决了胰岛素无法口服这一持续上百年的世纪难题。

卫康得知消息后,异常兴奋。

“太好了,马上进入临床一期试验。”

“我要早点看到人体临床的结果。”

第五百零三章 不做小糖人

由于临床一期试验主要目的是检测药物的毒副作用,所以选择的是少数健康受试者。

这些人经过严格挑选,确保没有任何疾病或者服用其他药物。

所使用的胰岛素分子,也都是已经过了专利保护期的第三代胰岛素类似物,分别为门冬胰岛素和甘精胰岛素。

前者为餐时使用的超短效胰岛素,后者则为长效胰岛素,两者的搭配经过了患者的长期检验,不但安全性有保障,效果也最好,能共同控制基础血糖和餐后血糖。

而纳米颗粒和吸收促进剂的成分也安全无害,所以短短一个月就通过了临床一期试验。

卫康拿到一期临床实验报告的时候,很是满意。

虽然只有短短二十余例,但已足以证明口服胰岛素的初步成功。

“不错,口服胰岛素在健康人身上并无任何毒副作用。”

“试用者餐前服用,血糖的飙升得到了有效控制,并在24小时内保持稳定,夜间也没有出现低血糖现象。”

“获得了最重要的安全性数据,就可以扩大人数开展二期试验了。”

“接下来,就要招募患者,进行随即双盲对照试验了。”

临床二期试验主要是验证药物的治疗作用和安全性。

首先要确定药物的有效性,与安慰剂进行对照,同时评价患者的耐受度,确定最小服用剂量。

等到口服胰岛素的疗效在上百例患者身上得到验证,确定没有什么严重的不良反应,才能在多家医院开展大型三期临床试验。

到时候,就是与已上市的同类药物进行对照了,要证明口服胰岛素的药效不比注射胰岛素差,才能申请新药上市许可。

当然,凭借着突破性的口服给药方式,只要能拿到平均水准的治疗数据,哪怕是效果比注射胰岛素要差一些,获得上市许可也毫无疑问。

通常的流程是这样的,不过药企为了获得最亮眼的数据,尽快通过审核,总是会精心挑选试药的患者,以达到最大的治疗效果。

三清自然也不例外。

为了凸显口服与注射给药之间的巨大差距,突出口服胰岛素的最大优势。

卫康将目光投向了依从性最差,获益最大的那一批糖尿病患者身上。

……

昆市,第一人民医院。

曹芳抱着女儿匆匆赶到门诊大厅,只见挂号,分诊台都已经排出了几条长龙,顿时焦急万分。

她看了看怀中的女儿,才一岁的孩子,瘦得小脸尖尖,正吃力地张开眼睛,露出天真可爱的无邪笑容。

曹芳心疼不已,又深深地自责,巴不得狠狠抽上自己几个耳光,替女儿承受这罪。

女儿刚满周岁,前些天出现多饮多尿现象,喝水量是平时的3倍,尿尿次数也明显增加。

持续了好几天,都没引起她的重视,后来又日渐消瘦,她还以为是饮食营养没有到位,就在网上搜索配方,给女儿加强营养,但一直没有改善。

直到昨天,女儿不再吃奶,而且频繁呕吐,精神状态也变得很差,动不动就睡觉,叫也叫不醒。

她顿时吓坏了,赶紧带女儿去附近的医院儿科就诊。

没想到一查血糖,竟然高达32.5,高出正常范围5倍。

医生看了都吓一跳,立即让她们来第一人民医院住院治疗,否则孩子随时会陷入昏迷,性命不保。

曹芳夫妻俩瞬间慌了神,立即赶来医院。

但看着排队的长龙,急切的心情让她已经没法再等下去了。

她一手抱着女儿,一手拿着化验单,一个个哀求过去:“您好,我的孩子快要昏迷了,能否让我先挂个号?”

窗口附近的人可能见她抱着孩子,动了恻隐之心,同意让她插队。

她又跟挂号的工作人员解释了情况,这才拿到了急诊的紧急号。

这时候,女儿的脸色变得更差了。

又等了大概1分钟,孩子终于躺在了抢救室的床上。

医生看到化验单,顿时吃了一惊:“血糖怎么这么高,得赶紧抽血复检。”

说着开始给孩子输生理盐水,观察血压和心跳。

这时候,小孩的脸色一片苍白,静静地躺着,呼吸声清晰可闻。

曹芳看着仪器上跳动的数字,清楚地知道,女儿还活着,悬着的心终于放了下来。

半个小时后,医生看到复检结果,眉头皱了起来:“血糖太高,孩子应该是酮症酸中毒,需要立即安排住院。”

“初步判定是I型糖尿病,你们做好心理准备,这种病主要是胰岛β细胞破坏,从而导致胰岛素的绝对缺乏,孩子以后终身需要注射胰岛素治疗,自己是无法恢复的。”

“现在只能用胰岛素把血糖往下降,要一直打针,保持胰岛素的输送,还要补充生理盐水,在血糖降下来之前不能给孩子吃任何东西。”

“今晚尤为关键,要注意观察孩子的血压,心跳等情况,如有任何不适,就要进行抢救。”

曹芳听到“糖尿病”这三个字,脑子顿时嗡嗡作响,她无法理解医生后面所说的话语,只抓取到了几个关键字。

“终生”,“打针”,“无法恢复”。

听着听着,她的眼泪涮涮地一直往下淌,临近到了崩溃的边缘。

她怎么也想不到,女儿才一岁大,为什么会得糖尿病。

糖尿病不是中老年人专属吗?

为什么这么小的孩子也会得病?

是遗传吗?可自己家里人也没有一个得过糖尿病啊。

她浑浑噩噩地跟着护士将孩子转移到病房,脑子里怎么也想不明白。

看着孩子熟睡不醒的面容,她颤抖的手摸出手机,开始搜索相关的知识。

三多一少症状,酮症酸中素,1型糖尿病,病发,原因,初期表现,并发症,治疗方式等等,海量信息瞬间蜂拥而入。

曹芳越看越是心凉,却一直不停地搜索着信息,此时此刻,她仿佛溺水之人,在疯狂地挥舞双手,想要找到那颗救命稻草。

“是的,肯定会有奇迹,我们一生善良,从未做过坏事,也没有伤害过谁,这种事情不可能降临到我们的头上,一定还有奇迹!”

“医生说了,只是90%的概率是I型,还有10%的希望,或许我们就是那10%。”

“说不定打了针,血糖值降下来,我就能带着女儿高高兴兴地出院了,以后再也不用来这个地方。”

“一切一切都还有变数,不用担心,先冷静下来。”

她不停地安慰着自己,不一会眼里的泪似乎流光了,只有心一直在淌血。

漫长的一夜,护士一直轮班,每一小时就会过来用针扎一次手指,测一次血糖,一个晚上下来,孩子的手已经能看见一个个的小孔了,上面还有没擦干的血迹。

这针扎在孩子身上,却痛在曹芳的心头。

她心中酸涩,备受煎熬,一整夜没有合眼。

等到天色渐亮,才开始庆幸没有发生任何吓人的事件,而孩子的血糖也慢慢地降了下来。

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