作者:骑猪去挖坑
“也许公司该考虑换个研发方向了。”
董事们七嘴八舌地议论起来。
最终,他们还是做出了放弃这款临床2期药物的决定。
同样关注着三清新药的还有GSK,吉利德,BMS,强生等公司。
这几家顶级药企,都在抗艾滋药市场上坐拥不少领地,对此都感到十分的震惊。
眼看这个拥挤的市场上,又要新添一员猛将,搅动市场格局。
他们瞬间就感觉到了深深的危机。
作为坐看云起云落,我自巍然不动的抗艾滋药霸主之一,GSK表示这个小老弟有点猛。
这一刀从后面狠狠插过来,它不一定接得住。
HIV药物治疗经过几十年的不断进化,从单药1.0时代,到鸡尾酒疗法的2.0时代,再到未来彻底治愈的3.0时代,充分展现了人类科技的蓬勃发展。
从HIV最早被发现到FDA批准第一款治疗药物,人们并没有等太久。
80年代,GSK研发出人类抗击HIV的第一个武器,并通过快速审评上市,首次给HIV感染者带来了生存的希望。
至此,HIV药物治疗正式开启了1.0时代。
不过,第一代抗逆转录病毒药物,显然还比较落后,跟不上HIV的变化进程,所以患者当时还是会很快病发死去。
90年代后,各种全新抗HIV机制逐渐涌现,蛋白酶抑制剂,融合抑制剂,等一系列HIV新药开始迅速增加。
HIV治疗在单药治疗选择上一下子从捉襟见肘的困境中摆脱出来。
在这一背景下,华裔科学家何教授团队提出了一种全新的联合给药策略——高效抗逆转录病毒疗法(HAART),也就是后来俗称的鸡尾酒疗法。
由于其既可以阻止HIV病毒繁殖,又可以防止体内产生抗药性的病毒,鸡尾酒疗法很快成为治疗HIV的标准疗法。
这是革命性的突破,GSK抓住机会,迅速跟进,第一个推出三复方疗法,将疾病死亡率降低了一半以上,在HIV治疗药物上一时风头无两。
除了GSK,吉利德,默沙东,强生等一众医药巨头也迅速加入对HIV鸡尾酒疗法的布局。
至此,HIV药物给药从每日多次变成了一日一次,再到半个月给药一次,极大提升了治疗依从性。
更为重要的是,HIV治疗也从1.0时代的迷茫期完成了完美蜕变,进入2.0时代。
HIV逐渐变为可控的慢性疾病。
数据显示,在这一阶段全球HIV致死病例也从190万下降到了近100万,换句话说,不断进化的HIV药物拯救了数百万生命。
在这一过程中,GSK是HIV疗法的先行者,其坐拥首个HIV治疗药物以及首个鸡尾酒疗法,奠定了在早期HIV药物市场的绝对霸主地位,在几乎只有跨国医药巨头进场的HIV赛道,将老对手们一个个稳稳地压在身下。
然而GSK并没有在头把交椅之上坐稳很久,06年,随着吉利德推出Atripla之后,凭借着其良好的临床疗效以及低成本,在短短的几年时间就将GSK打的节节败退。
自此,吉利德正式取代GSK成为HIV市场的全球霸主。
随着18年必妥维(Biktarvy)的横空出世,在上市的第二年就席卷全球并达到了73亿美元销售额,一跃成为HIV药王。
必妥维帮助吉利德一度占据了全球HIV药物市场份额的60%以上,至今仍旧保持着8%的高增长率,就目前来看暂时还没有药物能够撼动其地位。
相比而言,GSK在近些年的状况就显得有些悲催,尽管仍拥有几款重磅炸弹类药物,但其增长难言乐观,去年销售额更是跌了30%。
GSK作为老牌巨头,不会选择坐以待毙,而是很快研发出了新的长效注射药物,能够每个月注射一次给药。
剧本好像又是如此熟悉,GSK掌握了革命性技术并率先发力,只不过这次的GSK成了挑战者,吉利德成为了见招拆招的回应者。
双方可谓是狗脑子都打出来了。
而就在此时,三清的HIV新药虽迟但到,未来可期。
一举将抗艾滋药物拉入能治愈的3.0时代。
虽然还是像慢性病一样要长期吃药,但确实能够治愈,将体内病毒彻底清除了。
HIV治疗1.0和2.0时代已经成为了历史,3.0时代大幕已经拉开。
经过一场几十年的漫长厮杀,HIV从刚开始的超级癌症,终于变成了现在的可控慢性病。
这是科学的进步,也是人类的幸运。
第三百六十八章 最受欢迎的临床试验
如果说,面对三清抗艾滋新药的问世,网友们纯粹是看个热闹。
医药公司们是从中看门道,重新评估自己的新药研发计划。
那么,各国药品管理机构就是欣喜若狂,看到了一条新的康庄大道。
一时之间,许多国家药管局纷纷联系三清当地的新公司,希望这款治疗艾滋病的特效新药,能在这些国家尽快开展临床。
消息反馈到卫康这里,他不由一声冷笑。
“哼,这么多国家,加起来有几十个呢,都想要我们在他那儿做临床,想得美,我做临床不要钱吗?”
“还说什么可以直接给三期临床的审批手续,只要一通过,就能以最快的速度上市,呵呵,说得好像我有多稀罕似的。”
“一个个的不怀好意,就想白嫖!”
他当然不会在这些国家做临床试验了,没有意义,因为这个世界除了个别发达国家,其他国家基本都认鹰国的FDA认证。
所以只要把FDA搞定,就能在许多国家免检或加速审查了。
再搞定欧罗巴药管局,最后再在樱花国这种市场比较大又封闭的国家认证一下,就足够畅通全球了。
由于艾滋病的高传染性,已经到了危害公共卫生的地步,各国都非常重视,不只是为了保证基层民众的健康,也要保证他们这些做决定人的安全。
所以,他们对这款药,比治疗其他绝症,比如癌症的特效药更加地紧迫。
毕竟,除了疯子,没有谁会愿意拿自己的健康开玩笑。
卫康看着这些申请国的名单,挑了挑眉毛。
“很好,鹰国就排在第一个吧,正好可以跟国内的临床三期试验同步进行,欧罗巴诸国,樱花国,毛熊,嗯就这些吧。”
“其他国家先拒了,尤其是这些菲洲国家,薅羊毛上瘾了都,一个个口气大得很,要求扩大临床人数,最好临床三期和四期一起做了,每个国家要的名额都上万了,知道你们国家艾滋病人多,也不用这样吧。”
卫康内心不住吐槽,很快就做出了决定。
鹰国和欧罗巴等西方国家的艾滋患者很多,全球300多亿美元的市场基本都是他们贡献的,肯定是要第一个做海外临床。
其他那几个市场比较大,又需要单独的药物监管认证的也不能放弃,人数可以少一点,时间上可以慢一点,甚至可以放在第二批,等到FDA通过了再进行。
这样一来,临床三期主要走国内和鹰国的快速通道,人数不需要太多,有几千人就可以,就算临床费用比较高,总体成本还是可控的。
毕竟艾滋患者治病心切,只要能免费治疗,一个个跟兔子一样红着眼就跑过来了。
不像很多其他药品临床,还要给试药人不菲的金钱,才能请得动。
至于欧罗巴,也只需要一个国家做临床就足够了。
可以考虑高卢国,毕竟这个国家的男人女人都出名的风流,同时也是艾滋病肆虐最严重的地区之一。
至于HIV感染率占全球70%的菲洲大陆,暂时被他无视了。
“这样下来,等完成临床三期试验,至少要小半年,估计上市都快年底了。”
“海外先不去管他,自然有人比我着急。国内的话,其他临床试验都是找医院,但是抗艾滋病临床最好还是跟疾控中心合作一下。”
“由于这个病的污名太盛,大多数HIV病毒携带者都对自己的病情保密,医生也不会泄露,所以要找这方面的病人开展临床试验,还是得找爱防中心。”
“不过,为了尽快上市,我似乎可以试试新的方案。”
……
疾控中心,爱防中心。
韩主任满头大汗地走进办公室,一屁股坐在椅子上。
近几年,艾滋病感染人数不断飞升,而且患者呈现年龄越来越小的趋势。
为此,他天天忙得焦头烂额,但每次汇报工作的时候,都要被领导痛批一顿。
“又被老大骂一通,真特么晦气,现在年轻人越玩越花,感染人数天天往上涨,我特么有什么办法。”
韩主任心中愤恨不已,端起杯子猛灌了一口水。
水还没咽下去,办公室门就被重重推开了。
秘书兴奋的嗓音响起来:“主任,好消息,三清研发出了能消灭HIV病毒的新药,想跟我们就临床三期实验进行合作。”
“噗!”
韩主任一口水喷了出去,他来不及收拾,愕然起身,问道:“啥情况?”
秘书又重复了一遍,这次她强调道:“三清的卫总亲自打电话过来,想跟您详谈合作事宜。”
砰地一声!
韩主任拍了下桌子,大声道:“好事啊,好事啊,赶紧答应下来。”
他随即又好奇地问道:“不过他为什么要跟我亲自谈?有免费药物治疗,对艾滋防控来说是大好事,我们不可能不答应啊。”
秘书摇摇头道:“具体的没跟我们说。”
“好吧,那你打电话给他,我亲自跟他谈。”韩主任想起卫康在业内的口碑,没有拒绝。
电话很快接通,一个清朗明亮的声音响起来。
“韩主任你好,打扰了。”
“没事,三清的卫总啊,真是如雷贯耳,年轻有为,久仰久仰。”韩主任笑眯眯地说道。
“呵呵,客气了,想必您也很忙,那我就直说了。”卫康开门见山地说道。
“一般来说我们临床试验都是可以自己设计方案,然后选择合适的病人,自主权比较大,但这次跟爱防中心合作,可能由不得我们做主,所以我有一些诉求,还想请您多关照一下。”
韩主任心里琢磨了一下,感觉对方应该不会提什么离谱的要求,便和蔼可亲地说道。
“没事,你说说看,合理的要求,我们肯定会考虑一二的。”他没答应,也没拒绝,打算先听听再说。
“我们有两点诉求,第一想要尽量先治疗婴幼儿以及母亲,把这些人放入第一批临床名额中,她们被感染着实比较可怜,我想尽量先给她们机会。”
“第二点,那些意外被感染的,尤其是婚后被隐瞒病情的配偶感染的患者,我也想先给他们参与临床试验的机会。”
韩主任听了这两点诉求,顿时放下心来,笑着道:“卫总还是很有同情心的嘛,这些意外感染的患者确实比较可怜,我可以答应下来,尽量先通知她们参加临床试验。”
“是啊,这些人确实太可怜,本来洁身自好,却被身边人欺瞒而得病,实在太无辜了,所以我能帮就尽量帮一下吧。”
“与之相反,另外一些人,得了病还祸害亲人,不但不告诉配偶,还生下了孩子,让孩子生下来就患上这种病,实在是罪大恶极,我是不会给他们任何临床名额的。”
卫康说着说着,语调变得有些低沉。
韩主任笑了笑,没有说话,这种事他不好多说,不过年轻人嘛,有一股正气,看不惯很多人间惨剧,这都很正常。
不过卫康下一句话顿时就让他瞪大眼睛,脸色发白。
“韩主任,请恕我冒昧,我想问一下,什么时候艾滋患者的配偶能有知情权呢?”
“如果婚检查出HIV阳性,却不告知配偶,那这不明显是人为制造新的艾滋病患者吗?甚至人为制造艾滋病婴儿?”
韩主任额头顿时冒出冷汗,支支吾吾起来:“这个,患者的隐私权是必须要保护的。我们每次都郑重劝告患者一定要告知配偶。”
“所以,合着全靠患者自觉是吗?怪不得艾滋病传染率越来越高呢?”卫康冷笑了一声。
韩主任沉默了。
“韩主任,其实我不是对你们有意见啊,只是我觉得这个对很多健康人实在不公平,也算是对他们造成了人身伤害吧,更不用说那些婴儿了。”
“哎,我每次看到这样的病例,都很难过,感觉自己辛苦研发消灭HIV病毒的药物就没有了意义。不管研发出多么有效的药物,总是无法避免病毒的传播,无法制止这些艾滋宝宝们继续被制造出来,这种无力感确实很让人难受。”
卫康动情地说道。
韩主任安慰道:“你放心,我们不是一起合力在消灭艾滋病吗?尤其是现在你们的新药出来,彻底消除HIV病毒也有了一丝希望。”
“可惜啊,速度还是太慢了。有一百多万病人啊。”
卫康叹息着说道,随后,他停顿了几秒钟,换了一种充满诱惑力的口气,问道。
“韩主任,假如我说,能帮助你们彻底消灭HIV病毒,治愈这一百万患者,你觉得怎么样?”
“会对你的工作成绩有影响吗?”
“什么?”韩主任腾地一下坐直了,瞬间有些口干舌燥,心中一片火热。
他正在为艾滋病日益肆虐一事而头疼呢,这可属于重大疾控事件,要是能在自己任上彻底解决,那功劳之巨大,可不是平步青云四个字可以简单概括的。
“卫总,您有什么好办法吗?彻底消灭艾滋病关系重大,乃是利国利民的大事啊,我当然愿意为之付出任何努力。”
他深吸了口气,平复了一下激动的心情,一字一句地强调道,表达了自己的态度。